Text copied to clipboard!
タイトル
Text copied to clipboard!バリデーションアナリスト
説明
Text copied to clipboard!
私たちは、製品やプロセスが規制要件および品質基準を満たしていることを確認するための、経験豊富なバリデーションアナリストを募集しています。バリデーションアナリストは、製薬、バイオテクノロジー、医療機器などの業界において、製造プロセス、設備、システム、ソフトウェアの検証活動を計画・実行・文書化する重要な役割を担います。
このポジションでは、バリデーション計画の作成、リスク評価、テスト手順の設計、データの分析、報告書の作成などを行い、製品の安全性、効果、品質を保証します。また、GMP（適正製造基準）やその他の業界規制に準拠するための内部監査や外部監査への対応も求められます。
理想的な候補者は、科学、工学、または関連分野の学位を有し、バリデーション業務に関する実務経験を持ち、文書作成能力と分析力に優れた方です。チームでの協働や他部門との連携も多いため、優れたコミュニケーション能力とプロジェクト管理スキルも必要です。
バリデーションアナリストとして、あなたは製品の品質と安全性を守る最前線で活躍し、企業の信頼性と顧客満足度の向上に貢献することができます。規制環境の変化に柔軟に対応し、継続的な改善を推進する姿勢が求められます。
この職種は、品質保証、製造、研究開発、エンジニアリングなどの部門と密接に連携しながら、企業の品質文化を支える重要な役割を果たします。あなたの専門知識と経験を活かし、高品質な製品の提供に貢献しませんか？
責任
Text copied to clipboard!- バリデーション計画の作成と実行
- 設備、プロセス、システムの検証活動の実施
- テスト手順とプロトコルの設計と文書化
- データの収集、分析、報告書の作成
- GMPやその他の規制要件への準拠確認
- 内部および外部監査への対応
- リスク評価と是正措置の提案
- 他部門との連携による品質向上の推進
- 継続的改善活動への参加
- トレーニング資料の作成と実施
要件
Text copied to clipboard!- 理系（化学、バイオ、工学など）の学士号以上
- 製薬、医療機器、バイオ業界でのバリデーション経験
- GMP、ICH、FDAなどの規制知識
- 優れた文書作成能力と分析力
- プロジェクト管理スキル
- チームワークとコミュニケーション能力
- 英語の読み書き能力（文書作成・規制文書対応）
- 問題解決能力と論理的思考力
- 細部への注意力
- 柔軟性と適応力
潜在的な面接質問
Text copied to clipboard!- これまでに担当したバリデーションプロジェクトについて教えてください。
- GMPに準拠した文書作成の経験はありますか？
- リスク評価をどのように実施していますか？
- 監査対応の経験はありますか？
- チームでの課題解決経験を教えてください。
- バリデーションにおける継続的改善の取り組みについて教えてください。
- どのようなソフトウェアやツールを使用していますか？
- 規制の変更にどのように対応していますか？
- 複数のプロジェクトを同時に管理した経験はありますか？
- 英語での技術文書作成に自信はありますか？
